화장품 산업 창업 법규

[5주차 수업_화장품 산업 창업 법규]

 

 

1. 화장품 산업 창업 법규

 

   1. 화장품의 개념 (화장품법 제2조 제1호 본문)

• 인체에 대한 작용이 경미한 것 
• 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화 시킴
• 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌림.

   2. 화장품과 의약품 차이 (화장품법)

• 의약품에 해당하는 물품은 화장품에 제외함.
• 질병의 진단, 치료, 처치, 증상 경감 또는 예방을 목적으로 사용하는 것은 의약품에 해당.

   3. 화장품의 유형

• 화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발 성분 표시에 관 한 규정
• (식품의약품안전처고시 제 2022-33호, 2022-4-27발령, 2022-06-19 시행)
• 화장품의 13가지 유형
  • 만 3세 이하의 영유아용 제품류: 베이비 샴푸, 린스, 로션, 크림 등
  • 목욕용 제품류: 목욕용 오일/정제/캡슐, 목욕용 소금류
  • 인체 세정용 제품류: 폼 클렌져, 바디 클렌져, 액체 비누 등
  • 눈 화장용 제품류: 아이브로 펜슬, 아이 라이너, 아이 새도, 리무버
  • 방향용 제품류: 향수
  • 두발용 제품류: 샴푸, 컨디셔너, 트리트먼트, 헤어 팩 등
  • 두발 염색용 제품류: 헤어 틴트, 염모제, 탈염/탈색 제품
  • 색조 화장용 제품류: 립스틱, 립밤, 립 라이너, 페이스 파우더 등
  • 손발톱용 제품류: 베이스 코트, 언더 코드, 네일폴리시, 네일 크림
  • 면도용 제품류: 에프터 셰이브 로션, 셰이빙 크림, 셰이빙 폼
  • 기초화장품 제품류: 영양 화장수, 에센스, 오일, 바디제품, 로션, 크림, 클렌징 워터, 클렌징 오일
  • 체모 제거용 제품류: 제모제, 제모왁스

   4. 화장품 법에 따른 영업의 종류 

• 화장품 제조업
  • 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)
• 화장품 책임판매업
  • 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여 하는 영업
• 맞춤형 화장품 판매업
  • (1) 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품 내용물 or 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품
  • (2) 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 말함. (단, 고체 형태의 세안용 화장 비누의 내용물을 단순 소분한 화장품 제외)

   6. 영업의 세부 종류와 범위

• 화장품 제조업
  • 화장품을 직접 제조하는 영업
  • 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업
  • 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업
• 화장품 책임판매업
  • 화장품 제조업자(화장품 제조업을 등록한 자)가 화장품을 직접 제조하여 유통·판매 하는 영업
  • 화장품 제조업자가 위탁해 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업
  • 수입된 화장품을 유통·판매 하는 영업
  • 수입대행형 거래(전자상거래 등에서 소비자보호에 관한 법률 제2조제1호에 따른 전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여 하는 영업
• 맞춤형화장품 판매업
  • 제조 또는 수업된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고사하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업
  • 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 판매하는 영업

   5. 화장품 제조/판매를 위한 영업 등록 및 신고

• 화장품 제조업 또는 화장품 책임판매업의 등록
  • 식품의약품안전처장에 등록해야함 (화장품법 제3조 제1항 전단)
• 맞춤형 화장품판매업의 등록
  • 식품의약품안전처장에 등록해야함. (화장품법 제3조 제1항 전단)
• 등록의무 위반자에 대한 벌칙
  • 위 의무를 위반하여 거짓 또는 그 밖에 부정한 방법으로 영업등록 및 판매업 신고를 하지 않는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 처해짐. (화장품법 제36조 제1항 제1호, 제 1호의(2) 및 제 2항) 
• 화장품 책임판매업 등록을 할 수 없는 자
  • (1) 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 않은 자
    • ** 피성년후견인: 질병, 장애, 노령, 그 밖의 사유로 인한 정신적 제약으로 사무를 처리할 능력이 지속적으로 결여되어 가정법원이 성년후견개시의 심판을 받은 사람을 말함.
  • (2) 화장품법 또는 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반금고 이상의 형을 선고 받은자
  • (3) 형 집행이 끝나지 않았거나  집행을 받지 않기로 확정되지 않은 자
  • (4) 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 자 (1번 문제로 폐쇄인 자는 제외)
• 화장품 책임판매업 등록 할 수 있는 기준
  • 화장품 책임판매업자를 목적으로 화장품을 알선 및 수여하는 영업을 등록한 자가 두어야 하는 책임판매관리자
  • 책임판매관리자라 함: 화장품 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 관리할 수 있는 관리자를 두어야 함.
    • 의료법에 따른 의사 또는 약사법에 따른 약사
    • 이공계 (국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법_ 제2조 제1호에 따른 이공계) 학과 또는
    • 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학· 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 전공하여 학사 이상의 학위를 취득한 사람.
    • 화장품 관련 분야(화장품 관련 분야라 함)을 전공하여 전문학사 학위를 취득
    • 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    • 맞춤형 화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람
    • 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
• 책임 판매 관리자의 수행 직무
  • 품질관리기준에 따른 품질관리 업무 (화장품법 시행규칙)
  • 책임판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무 (화장품 시행규칙)
  • 원료 및 자재의 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 필요한 시험 및 검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리감독 하는 업무
  • 상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 화장품책임판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말함)가 위 책임판매관리자의 자격기준의 어느 하나에 해당하는 사람인 경우에는 그 사람이 책임판매관리자의 직무를 수행할 수 있음.

  7. 화장품 책임판매업 등록 절차

• 제출 서류 
  • 화장품책임판매업 등록신청서
    • 등록신청서
    • 대표자 기본 증명서
    • 사업자등록증
    • 안전관리 매뉴얼 (ODM 회사로부터 받을 수 있음)
    • 품질관리 매뉴얼 (ODM 회사로부터 받을 수 있음)
    • 품질관리위수탁계약서
    • 책임관리자 졸업증명서
  • ** 화장품책임판매업 등록필증 발급: 지방 식품의약품안전청장 등록요건을 갖춘 경우, 등록대장을 따로 적음.
  • ** 화장품 시행령 제2조 제2호 라목의 수입대행형 거래에 해당하는 경우에는 제출하지 않음
• 화장품책임판매업소 소재지를 관할하는 식품의약품안전청장에게 제출해야 함.

   8. 화장품 책임판매업 준수사항

• 품질관리기준
• 책임판매 후 안전관리기준
• 품질 검사 방법 및 실시 의무
• 안정성·유효성 관련 정보사항
• 화장품법 시행규칙 별표 1: 품질 기준을 준수할 것
• 화장품법 시행규칙 별표 2: 책임판매 후 안전관리기준을 준수할 것
• 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서 (전자문서 형식)를 보관할 것
• 수입한 화장품에 대하여 다음의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입기록서를 작성, 보관할 것.
  • 제품명, 국내에서 판매하려는 명칭
  • 원료성분의 규격 및 함량
  • 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지
  • 기능성화장품심사결과통지서 사본
• 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것.
• 위탁하는 제조업자 또는 품질검사위탁 및 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 할 것.

  9. 화장품 생산 실적 등 보고

• 매년 2월 말까지 지난해 생산실적 또는 수입실적을 제출해야함. (식품의약품안전처장에게)
  • 약사법 제 67조에 따라 조직된 약업단체 포함
  • 화장품법 제5조 제5항 전단
  • 화장품법 시행규칙 제 13조 제1항
• 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고해야 함.